江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法蘇藥監規〔2023〕1號
- 作者： 小象 發布時間：2024-01-14 04:14:37
- 摘要
第一條為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》要求，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，制定本實施細則。
第一條為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》要求，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，制定本實施細則。
按照醫療器械的風險程度和醫療器械生產質量管理水平、產品召回和投訴舉報及案件查辦和企業監管信用評級等因素，確定醫療器械生產監管級別，實行動態管理的原則。
第二條?本辦法所稱分級監管，是指根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業分為不同的級別，按照風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態管理的活動。
三是進一步提升醫療器械生產監管信息化水平。在現有監管平臺基礎上，對照分級監管要求，進一步明確生產監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產監管信息平臺，提高科學監管水平。
3月7日，江蘇省藥監局正式印發《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法蘇藥監規〔2023〕1號》，明確將根據醫療器械的風險程度以及醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品質量投訴狀況等因素，將醫療器械注冊人備案人、受托生產企業按照風險分級，實施屬地化分級動態管理。自2023年4月7日起施行！
1.全省各級負責藥品監督管理的部門應當認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規要求，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，開展醫療器械生產分級監管工作，夯實監管責任。
第四十七條：“藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整”]
自進入2023年以來，各地相繼出臺了新版分級監管辦法，包括“醫療器械生產經營重點監管品種”“醫療器械企業分級監管名錄”，并進行動態調整。
商標監控是指企業或個人依照商標文字或圖形，對商標動態、商標使用情況、市場'>市場商標侵權情況，以及競爭對手或特定行業內的商標注冊情況進行定期監測，令企業或個人可以及時、地了解商標使用情況。商標監控是企業維護商標合法權利的重要途徑之一，通過商標監控，不僅可以及時得知商標動態，令企業迅速做出反應，避免不必要的損失，還可以及時制止他人“傍”“搭便車”等侵權行為，以免企業品牌信譽度受到影響。
三、結合實際確定重點監管品種目錄并進行動態調整。國家藥品監督管理局根據醫療器械產品風險程度制定并動態調整醫療器械生產重點監管品種目錄（見附件1）；自治區藥品監督管理局綜合分析本行政區域同類產品注冊數量、市場'>市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄并進行動態調整（見附件2）。對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，其產品納入本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄。
(三)強化體系檢查，落實屬地監管責任。要壓實監管責任，明確到人到事，加強疫情防控醫療器械、無菌和植入性醫療器械和國家集采中選產品經營企業管理，對列入四級監管企業開展全覆蓋監督檢查，并按經營質量管理規范全項目檢查不少于一次。按照市局《醫療器械經營分級監管細化規定》，明確縣經營企業監管級別，及時進行動態調整并向社會公告。對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展每年不少于一次的監督檢查。
同時，對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》進行重點宣貫，圍繞產品品種、生產動態及質量管理體系等內容進行解讀，對市場'>市場監管的監管職能進行闡釋，綜合提升從業人員法律意識和法律素養。（馬穎竹）
